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盘点 年度药品审评报告出炉9款创新药!恒瑞、正大天晴、信达、君

时间:2019-07-05编辑: admin 点击率:

  原标题:盘点 年度药品审评报告出炉,9款创新药!恒瑞、正大天晴、信达、君实等领跑

  近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》。数据显示,2018年药审中心审评通过上市1类创新药9个品种,包括6个化学新分子实体药物,2个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

  其中,5款为抗肿瘤产品,这与2018年临床试验申请适应症主要集中在肿瘤的情况相一致。与此同时,针对肿瘤新药的开发也是当下最为热门的研究领域之一。在中国,肝炎是一类大病,去年肝炎患者也迎来了2款肝炎新药的获批。从获批创新药所属的企业来看,正大天晴、信达生物、君实生物、恒瑞医药等均为中国当下新药研发创新主力。

  2018年5月14日,NMPA宣布通过优先审评审批程序批准小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。

  肺癌是中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的80-85%。近年来,基于表皮生长因子受体/间变淋巴瘤激酶(EGFR/ALK)的靶向治疗、血管内皮生长因子(VEGF)的抗血管治疗以及免疫检查点治疗的进展显著提高了患者的生存状况,但无驱动基因突变或靶向治疗进展后的患者仍以传统化疗为主,预期总生存期不足6个月,亟待新治疗手段。

  安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成,作用靶点包括血管内皮细胞生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、干细胞因子受体、血小板源生长因子受体等激酶,通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。在关键的3期试验中证实,对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌,安罗替尼相对安慰剂组可明显提高总生存期,为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段。

  2018年12月28日,NMPA宣布批准由信达生物研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液注册申请,用于治疗经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。

  霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20-40岁的年轻人,为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高,但一线%的复发率,复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,对于R/R cHL,目前缺乏有效的治疗方法和手段。

  信迪利单抗注射液是一款重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体,通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,解除免疫抑制效应,激活T细胞功能,增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力,产生肿瘤免疫应答。临床数据显示,该药可为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益,安全风险可控。

  2018年12月17日,NMPA宣布有条件批准首个中国国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

  黑色素瘤在中国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约2万例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及中国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

  特瑞普利单抗是由苏州众合生物研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可阻断免疫细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。临床试验结果显示,该药治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

  2018年8月16日,NMPA宣布有条件批准乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片上市。经核准的适应症为:联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

  乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子,在靶向HRE2的药物问世以前,HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。

  马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂,其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成,抑制其自身的磷酸化,阻断下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。行政管理面试自我介绍范文

  2018年12月18日,NMPA宣布通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

  肾性贫血为慢性肾脏病肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。

  根据NMPA公告,罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类治疗肾性贫血的药物。该药通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

  罗沙司他是由珐博进(FibroGen)和阿斯利康共同开发的一款全球首创新药,并实现在中国首发上市。这款新药的获批也得到了药明康德子公司合全药业的全面支持,2018广东东莞银行春季校园招聘科技类20人公告,包括从实验室工艺优化到开发稳定的商业化生产工艺,并提供大批量的原料药API,支持其临床研究。

  2018年9月5日,NMPA宣布批准呋喹替尼胶囊上市,用于治疗转移性结直肠癌患者。呋喹替尼胶囊是由和记黄埔医药历时十余年,成功在中国上市的首款创新药;也是中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来,合全药业所支持的第二款成功上市的1类创新药。

  晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。有统计数据表明,每年新发的患者约为136万,病死近70万,是全人类面临的一项巨大挑战。在中国,每年新发病例为37.6万,并且持续增长,约有50%的病例最终可以发展成为转移性的或者晚期结直肠癌。

  呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

  2018年5月23日,NMPA通过优先审评批准了前沿生物的抗艾滋病长效融合酶抑制剂艾博韦泰的上市申请。

  艾滋病是一种危害性极大的传染病,由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒,感染者在发病后期常常发生恶性肿瘤,并发生长期消耗,以至全身衰竭而死亡。根据2018年疾病预防控制局数据统计,从2011到2017年,中国艾滋病发病数增长了3.6万例,增长率高达179%,且2018年上半年中国艾滋病死亡人数为7524人。

  艾博韦泰具有全新的分子作用机制,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。值得注意的是,今年5月,前沿生物宣布艾博韦泰与广谱HIV中和抗体3BNC117组成的全注射长效抗艾新药组合正式获得NMPA批准,直接进入临床2期试验。此新药组合也已获得美国FDA批准,目前正在美国进行临床试验。

  2018年4月12日,NMPA批准了由青岛杰华生物研发的生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液上市,用于慢性乙肝治疗。

  全球范围内乙肝患者大约有4亿人,中国一度是乙肝大国。随着新生儿乙肝疫苗接种率的提高,儿童乙肝患病率明显下降。根据2015年中国卫生统计年鉴数据,自中国儿童接种乙型肝炎疫苗以后,病毒性肝炎发病率从1982年的8%-15%降低至2015年的1%以下。但每年仍然约有33万人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染导致的肝硬化和原发性肝癌,严重威胁患者生命健康。

  重组细胞因子基因衍生蛋白注射液能够抑制乙肝病毒在肝细胞内复制。临床试验显示,使用该产品治疗,3个月能达到30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%的疗效,在治疗慢性乙肝方面实现了新的突破。

  2018年6月8日,NMPA批准了由歌礼药业开发的首个抗丙肝1类创新药达诺瑞韦(ASC08)上市,用于初治非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎。

  小分子直接抗病毒药物(DAA)是目前丙肝治疗领域较为先进的治疗药物。达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,是一款由中国公司开发的DAA丙肝创新药,也是中国MAH制度试点实施下,合全药业所支持的首款在中国获批上市的创新药。

  公开数据显示,该药在全球开展过37个临床研究,入组超过2600例患者。数据显示,以达诺瑞韦为基础联合PR的的丙型肝炎治疗方案,疗程12周,可实现97%的治愈率。

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